《涉及人的生(shēng)命科學和醫學研究倫理審查辦法》文件解讀

一(yī)、爲什麽出台《辦法》？

堅持“人民至上、生(shēng)命至上”的理念，爲保護人的生(shēng)命和健康，維護人格尊嚴，尊重和保護研究參與者的合法權益，促進生(shēng)命科學和醫學研究健康發展，規範涉及人的生(shēng)命科學和醫學研究倫理審查工(gōng)作，根據《中(zhōng)華人民共和國民法典》《中(zhōng)華人民共和國基本醫療衛生(shēng)與健康促進法》《中(zhōng)華人民共和國科學技術進步法》《中(zhōng)華人民共和國生(shēng)物(wù)安全法》《中(zhōng)華人民共和國人類遺傳資(zī)源管理條例》等，制定了《辦法》

二、涉及人的生(shēng)命科學和醫學研究具體(tǐ)包括哪些研究？

《辦法》所稱涉及人的生(shēng)命科學和醫學研究是指以人爲受試者或者使用人（統稱研究參與者）的生(shēng)物(wù)樣本、信息數據開(kāi)展以下(xià)研究活動：

1）采用物(wù)理學、化學、生(shēng)物(wù)學、中(zhōng)醫藥學等方法對人的生(shēng)殖、生(shēng)長、發育、衰老等進行研究的活動；

2）采用物(wù)理學、化學、生(shēng)物(wù)學、中(zhōng)醫藥學和心理學等方法對人的生(shēng)理、心理行爲、病理現象、疾病病因和發病機制，以及疾病的預防、診斷、治療和康複等進行研究的活動；

3）采用新技術或者新産品在人體(tǐ)上進行試驗研究的活動；

4）采用流行病學、社會學、心理學等方法收集、記錄、使用、報告或者儲存有關人的涉及生(shēng)命科學和醫學問題的生(shēng)物(wù)樣本、信息數據（包括健康記錄、行爲等）等科學研究資(zī)料的活動。

三、哪些機構應當設立倫理審查委員(yuán)會，主要考慮是什麽？

《辦法》規定，開(kāi)展涉及人的生(shēng)命科學和醫學研究的二級以上醫療機構、設區的市級以上衛生(shēng)機構（包括疾病預防控制機構、婦幼保健、采供血機構等）、高等學校、科研院所等應當設立倫理審查委員(yuán)會。

主要考慮，機構設立倫理審查委員(yuán)會，既是對機構研究管理能力的認定，也是機構應當履行的政策義務，爲了有效保護研究參與者權益，充分(fēn)體(tǐ)現涉及人的生(shēng)命科學和醫學研究倫理審查的專業性要求，做了以上規定。

四、其他機構開(kāi)展涉及人的生(shēng)命科學和醫學研究是否需要倫理審查，如何開(kāi)展倫理審查？

開(kāi)展涉及人的生(shēng)命科學和醫學研究應當按照要求開(kāi)展倫理審查。爲實現對上述研究倫理審查的全面覆蓋，《辦法》規定，機構開(kāi)展涉及人的生(shēng)命科學和醫學研究未設立倫理審查委員(yuán)會或者倫理審查委員(yuán)會無法勝任審查需要的，機構可以委托有能力的機構倫理審查委員(yuán)會或者區域倫理審查委員(yuán)會開(kāi)展倫理審查，并要求受委托的倫理審查委員(yuán)會應當對審查的研究開(kāi)展跟蹤審查。

鑒于醫療衛生(shēng)機構主要開(kāi)展臨床研究，對風險控制的要求較高，《辦法》同時要求，醫療衛生(shēng)機構應當委托不低于其等級的醫療衛生(shēng)機構的倫理審查委員(yuán)會或者區域倫理審查委員(yuán)會開(kāi)展倫理審查的要求。

五、企業開(kāi)展涉及人的生(shēng)命科學和醫學研究如何開(kāi)展倫理審查？

《辦法》規定，企業和機構合作開(kāi)展研究的，機構應當充分(fēn)了解研究的整體(tǐ)情況，通過倫理審查、開(kāi)展跟蹤審查。企業獨立開(kāi)展研究的，可以委托機構倫理審查委員(yuán)會或區域倫理審查委員(yuán)會，并通過跟蹤審查實現延伸監管。

六、《辦法》對特定人群有沒有特别規定？

特定人群是倫理審查關注的重點。爲強化保障特定研究參與者的權益，《辦法》在倫理審查的基本要求中(zhōng)明确提出了“特殊保護”的要求，規定對涉及兒童、孕産婦、老年人、智力障礙者、精神障礙者等特定群體(tǐ)的研究參與者，應當予以特殊保護，對涉及受精卵、胚胎、胎兒或者可能受輔助生(shēng)殖技術影響的，應當予以特别關注。

同時，《辦法》規定：尊重和保障研究參與者或者研究參與者監護人的知(zhī)情權和參加研究的自主決定權，不允許使用欺騙、利誘、脅迫等手段使研究參與者或者研究參與者監護人同意參加研究，允許研究參與者或者研究參與者監護人在任何階段無條件退出研究。在知(zhī)情同意專章進一(yī)步規定，研究參與者爲無民事行爲能力或者限制民事行爲能力人的，應當獲得其監護人的書(shū)面知(zhī)情同意。獲得監護人同意的同時，研究者還應該在研究參與者可理解的範圍内告知(zhī)相關信息，并征得其同意。

七、《辦法》和《涉及人的生(shēng)物(wù)醫學研究倫理審查辦法》，如何适用？

爲加強醫療衛生(shēng)機構涉及人的生(shēng)物(wù)醫學研究倫理審查工(gōng)作的法制化建設，明确法律責任，原國家衛生(shēng)計生(shēng)委對2007年原衛生(shēng)部發布的規範性文件《涉及人的生(shēng)物(wù)醫學研究倫理審查辦法（試行）》進行了修訂，以部門規章形式于2016年發布了《涉及人的生(shēng)物(wù)醫學研究倫理審查辦法》（原衛生(shēng)計生(shēng)委令11号）。11号令适用範圍爲開(kāi)展涉及人的生(shēng)物(wù)醫學研究的各級各類醫療衛生(shēng)機構，詳細闡述了違反規定的行政處罰措施。

随着我(wǒ)國科技創新投入的持續加大(dà)和生(shēng)物(wù)技術發展，高等學校、科研院所也越來越多地參與到涉及人的生(shēng)命科學和醫學研究中(zhōng)。黨中(zhōng)央、國務院高度重視維護研究參與者權益，積極推進統一(yī)的倫理審查制度體(tǐ)系建設。爲此，國家衛生(shēng)健康委會同教育部、科技部、中(zhōng)醫藥局等有關部門制定了《辦法》，爲醫療衛生(shēng)機構、高等學校、科研院所等開(kāi)展相關研究提供統一(yī)的倫理審查制度遵循，并明确了監督檢查的部門分(fēn)工(gōng)。

《辦法》和11号令的主要制度框架、倫理審查方式、知(zhī)情同意等總體(tǐ)上是一(yī)緻的，并結合國家新出台的法律法規要求和高等學校、科研院所的實際對部分(fēn)規定進行了細化和完善。在一(yī)定期限内，機構的具體(tǐ)倫理審查實踐，可以以《辦法》作爲指導；對醫療衛生(shēng)機構倫理審查的違規行爲，各級衛生(shēng)行政部門可以11号令爲依據進行處理。我(wǒ)委将對《辦法》和11号令并行的情況進行深入總結，并适時啓動11号令的修訂工(gōng)作，進一(yī)步完善監管。其他機構違反規定，按照行政隸屬關系由其上級主管部門處理。

八、對比《涉及人的生(shēng)物(wù)醫學研究倫理審查辦法》，《涉及人的生(shēng)命科學和醫學研究倫理審查辦法》有哪些調整？

《涉及人的生(shēng)命科學和醫學研究倫理審查辦法》堅持了《涉及人的生(shēng)物(wù)醫學研究倫理審查辦法》的基本原則和制度框架，主要包括：一(yī)是堅持機構主體(tǐ)責任，要求機構建立倫理審查委員(yuán)會對開(kāi)展的涉及人的生(shēng)命科學和醫學研究進行倫理審查；二是堅持知(zhī)情同意和倫理審查兩大(dà)支柱的制度；三是遵循國際公認的倫理準則，堅持基本的倫理要求。與此同時，結合實際情況，進行了優化完善，爲不同研究主體(tǐ)開(kāi)展涉及人的生(shēng)命科學和醫學研究提出了統一(yī)的遵循。

（一(yī)）擴大(dà)倫理審查适用範圍，按照行政隸屬關系明确部門監管職責。将“涉及人的生(shēng)物(wù)醫學研究”拓展爲“涉及人的生(shēng)命科學和醫學研究”，将涉及人的生(shēng)命科學研究納入管理範圍。擴展管理對象包括醫療衛生(shēng)機構、高等學校、科研院所等，并按照行政隸屬關系，明确倫理審查的監管職責。

（二）建立委托審查機制，允許委托有能力的倫理審查委員(yuán)會開(kāi)展倫理審查。一(yī)是建立委托審查機制，實現倫理審查全面覆蓋。明确未設立倫理審查委員(yuán)會的機構可以書(shū)面委托區域倫理審查委員(yuán)會或者有能力的機構倫理審查委員(yuán)會開(kāi)展倫理審查；二是提出區域倫理審查委員(yuán)會管理要求，是進一(yī)步提高倫理審查效率的重要探索。三是企業開(kāi)展研究，可以通過委托倫理審查實現倫理審查監管，并明确監督管理責任。

（三）優化倫理審查規範，細化知(zhī)情同意程序。一(yī)是細化對無行爲能力、限制行爲能力的研究參與者知(zhī)情同意過程的規定。二是根據生(shēng)物(wù)醫學研究進展和生(shēng)命倫理學進展，将“受試者”拓展爲“研究參與者”，強化對人的尊重，擴大(dà)保護範圍。三是平衡規範和創新，設立“免除倫理審查”制度安排。四是對倫理審查的時限作了細化規定，以進一(yī)步提高效率。

九、如何平衡好爲科研人員(yuán)減負與倫理審查之間的關系？哪些研究可以免除倫理審查？

考慮到基礎研究活動大(dà)多不直接涉及人體(tǐ)試驗，部分(fēn)研究也并不直接涉及研究參與者的臨床診療信息，借鑒國際通行的做法，爲提高審查效率，減少科研人員(yuán)不必要負擔，《辦法》規定了“在使用人的信息數據或者生(shēng)物(wù)樣本、不對人體(tǐ)造成傷害、不涉及敏感個人信息或者商(shāng)業利益的前提下(xià)”，部分(fēn)情形的涉及人的生(shēng)命科學和醫學研究可以免除倫理審查。主要包括：

1）利用合法獲得的公開(kāi)數據，或者通過觀察且不幹擾公共行爲産生(shēng)的數據進行研究的；

2）使用匿名化的信息數據開(kāi)展研究的；

3）使用已有的人的生(shēng)物(wù)樣本開(kāi)展研究，所使用的生(shēng)物(wù)樣本來源符合相關法規和倫理原則，研究相關内容和目的在規範的知(zhī)情同意範圍内，且不涉及使用人的生(shēng)殖細胞、胚胎和生(shēng)殖性克隆、嵌合、可遺傳的基因操作等活動的；

4）使用生(shēng)物(wù)樣本庫來源的人源細胞株或者細胞系等開(kāi)展研究，研究相關内容和目的在提供方授權範圍内，且不涉及人胚胎和生(shēng)殖性克隆、嵌合、可遺傳的基因操作等活動的。

文章來源：中(zhōng)華人民共和國國家衛生(shēng)健康委員(yuán)會